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L’AIFA ha recentemente inserito nella cosiddetta “lista di trasparenza” le specialità medicinali antiepilettiche Levetiracetam (LEV) e Topiramato (TPM) presenti sul mercato italiano con il nome commerciale, rispettivamente, di Keppra e Topamax. La lista di trasparenza, aggiornata mensilmente dall’AIFA, riporta l’elenco dei principi attivi dei quali – scaduto il brevetto di proprietà della casa farmaceutica titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) – è possibile trovare in farmacia il farmaco generico, contenente lo stesso principio attivo, ad un costo di solito sensibilmente inferiore rispetto a quello “di marca”.

I farmaci inseriti nella lista di trasparenza sono considerati dall’AIFA “equivalenti” a quelli di marca e, quindi, ad essi sostituibili senza rischi per le persone che li assumono.
Tuttavia, per le specialità di cui sopra, con comunicazione del 16/07/2012 che si allega, l’AIFA ha precisato che l’uso del farmaco generico equivalente può essere ritenuto sicuro ed efficace quando la sua assunzione avvenga già dalla prima prescrizione e raccomanda di non sostituire il farmaco a trattamento iniziato; raccomanda, inoltre, alle persone con epilessia in terapia con uno o entrambi questi farmaci, sia nel caso in cui le crisi risultino completamenti controllate, sia nel caso in cui, pur non risultando completamente controllate, a giudizio del medico, abbiano avuto significativi miglioramenti nel controllo delle crisi, di non sostituire il farmaco assunto, a prescindere che si tratti del generico o di quello di marca.
Nei casi in cui il medico, per le ragioni sopra esposte, ritenga inopportuna e/o pericolosa la sostituzione del farmaco, potrà apporre sulla ricetta l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, con un altro equivalente.
Con la comunicazione sopra indicata, l’AIFA, raccomanda alle autorità sanitarie territoriali (cioè le regioni) nel caso in cui la ricetta riporti tale indicazione, di discostarsi dalla previsione del quarto comma dell’art. 7 della legge 405/2001, non mettendo a carico dell’assistito la differenza fra il prezzo del farmaco di marca e quello generico.
Tale raccomandazione, tuttavia, non è una disposizione normativa ed ha il valore di un mero “suggerimento” accogliendo il quale le regioni assumerebbero a loro carico il costo della differenza di prezzo che, in base alle norme vigenti, dovrebbe gravare sull’assistito.
Il suggerimento dell’AIFA non tiene conto della circostanza che le regioni sottoposte a Piano di Risanamento, non possono aderire al “suggerimento” perchè una tale scelta avrebbe la stessa valenza di un LEA (Livello essenziale di Assistenza) aggiuntivo.
Molte regioni, inoltre, a prescindere dall’esistenza o meno di un Piano di Risanamento in corso, hanno espresso la loro indisponibilità a farsi carico di questo onere ed hanno comunicato alle farmacie di far pagare la differenza di prezzo, anche in presenza di prescrizione che contenga l’indicazione di non sostitiìuibilità del farmaco.

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In questa situazione, le persone con epilessia che, sia per carenza di corrette informazioni, sia per carenza di risorse economiche per l’acquisto del farmaco, accettino di sostituire con il corrispondente farmaco generico, il Keppra o il Topamax,
CORRONO IL CONCRETO PERICOLO
di veder ricomparire le crisi o di veder peggiorare la loro condizione.

AD ESSE SI RACCOMANDA DI NON SOSTITUIRE IL FARMACO CON IL QUALE SONO IN TERAPIA, GENERICO O DI MARCA CHE SIA

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Appare, quantomeno discutibile, il contenuto della comunicazione dell’AIFA, che suggerisce alle Regioni di non ottemperare ad una precisa previsione di legge (il quarto comma dell’art. 7 della legge 405/2001).
Questo modo di agire è foriero di gravi disagi e significative disparità di trattamento tra cittadini aventi uguali diritti ed uguali doveri che, invece, a seconda della regione nella quale risiedono, saranno esposti ad una diversa modalità di accesso al farmaco: oneroso in alcuni posti e non oneroso in altri.
Ciò, oltre a presentare profili di rilevanza costituzionale e ad assecondare forme di “turismo farmacologico”, è sintomatico di una modalità di gestire uno dei beni più preziosi, la salute, con approssimazione e parzialità, senza rappresentarsi le conseguenze di scelte scarsamente meditate che, oltre a danneggiare persone già duramente colpite dalla malattia, sono idonee ad offenderne la dignità senza apportare un sicuro risparmio al SSN che potrebbe essere chiamato a far fronte al peggioramento delle condizioni di salute di un numero significativo di persone per la ricomparsa di crisi e/o a causa del peggioramento delle loro condizioni di salute con conseguente incremento degli accessi alle strutture sanitarie.

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La FIE – così come tutte le associazioni in essa federate dislocate in varie regioni italiane – chiede urgentemente un incontro al Ministro della Salute, ai massimi dirigenti dell’AIFA, alle case farmaceutiche produttrici delle due specialità medicinali inserite nelle liste di trasparenza, la UCB S.A. e la JANSSEN-CILAG SpA, agli Assessori Regionali della Sanità, per discutere della grave situazione venutasi a creare e ricercare le possibili soluzioni.

Il Presidente
Rosa Cervellione

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